Die rechtlichen Grundlagen zu dem stationären Qualitätssicherungsverfahren in Deutschland sind im Fünften Sozialgesetzbuch verankert. Folgende Paragraphen werden berührt:
§108: Zugelassene Krankenhäuser
§112: Zweiseitige Verträge und Rahmenempfehlungen über Krankenhausbehandlung
§135a: Verpflichtung zur Qualitätssicherung
§136: Richtlinien und Beschlüsse zur Qualitätssicherung
§137a: Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen
§140f: Beteiligung von Interessenvertretungen der Patientinnen und Patienten
§299: Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung für Zwecke der Qualitätssicherung
Der Gemeinsame Bundesausschuss in Berlin konkretisiert die Gesetzestexte, indem er Richtlinien und Regelungen erlässt: